上海申安医疗器械厂  灭菌器  LDZF-75L-I
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高压蒸汽灭菌失败原因分析

[导读]应加强灭菌柜系统检测, 采用国际先进的 B-D 过程质询装置及灭菌过程质询装置, 以保证每批次灭菌均合格。

压力蒸汽灭菌是目前医院使用最广泛、最经济、 最有效的一种灭菌方式,对其进行监测中最可靠的 方法为微生物学监测[ 1-3 ] 。我院自 2006 年 2 月 15 日新安装脉动预真空高压蒸汽灭菌器 1 台,经过物 理、化学、生物监测等 3次全方位确认合格后投入使 用,并采用高压蒸汽灭菌快速生物指示剂每周对灭 菌柜进行监测,在 2006年 3 月进行常规监测中发现 生物指示剂培养管一阴一阳,次日 B-D 试验不合 格,现将原因分析报道如下。

1 材料与结果   

2006 年 3 月 1 日进行常规生物监测时,经快读 生物指示剂监测仪读取结果 1 管阴性、1 管阳性。 记录纸记录灭菌压力 194 ~ 196 kPa、灭菌温度 132~ 134 ℃、灭菌时间为 6 min ,达到灭菌要求,包 内留点温度计达到 132 ℃,包内化学指示卡变色合 格,当日 B-D 试验合格。考虑与实验包有关, 即更换实验包,重新进行生物指示剂监测。3 h 后培养 结果仍为1 管阴性、1 管阳性。第 2 天常规做 B-D 试验时,发现结果不合格。表现为中心部位不变色, 这与前一天生物监测中灭菌压力、灭菌温度、灭菌时 间均达到灭菌要求时,而生物指示剂培养为一个管 阴性、一个管阳性结果原理相一致。请维修人员检 查灭菌柜,查找到 F3 抽空阀松动,更换抽空阀后, B-D 试验合格,生物检测结果合格。

2 讨 论

2. 1 B-D试验合格是保证灭菌安全性的关键 B-D 试验主要用于检测空气排除效果及灭菌的 4 个要 素: 温度、湿度、渗透度及灭菌循环时间[4] 。B-D 试 验能及时准确监测真空灭菌抽空气能力,捕捉是否 有冷气团,判断灭菌器是否漏气,及早发现问题,避 免局部灭菌物品因空气团的存在而达不到灭菌效 果。加强 B-D 试验对灭菌柜的监测,是提高消毒灭 菌合格的保证 [ 5 ] 。要正确把握 B-D 测试规范标准, 严格按技术常规中的规定进行操作,灭菌温度为134 ℃,压力 0. 21 kPa,灭菌时间 3. 5 min。当结果 出现不合格时应及时查找原因,不能单纯用多次实 验来证实。预真空高压蒸汽灭菌器必须每日灭菌前 进行 B-D 试验,结果合格才可进行常规灭菌工作, 如果两次 B-D 试验失败,需请专业维修人员进行查 找原因。

2. 2 加强灭菌柜系统保养维修,保证灭菌合格 在 上述案例中,B-D 试验不合格的原因为抽空气阀 F3 松动。抽空时不能彻底抽出冷空气。虽然脉动 3次,每次均达到脉动上限为 80 kPa, 脉动下限为 -80 kPa,程序均能通过,但柜室内及灭菌包内残留 较少冷空气,造成了 B-D 试验失败。因此,应每周 在门胶圈上及内室涂抹石蜡油润滑进行保养,疏水 阀应 3 个月清理 1 次,进气及进水管路上的过滤器 应半年清理 1次,以防杂质堵塞,定期监测灭菌系统 的各类汽控阀,避免由于设备因素造成灭菌失败。

2. 3 采用快读生物指示剂,保证灭菌器材质量 生 物指示剂是应用最早,研究最多,最可靠的监测方 法,用生物指示剂来证明灭菌物品内微生物是否全 部死亡,是判断灭菌是否合格的直接指标。我国《消 毒技术规范》上规定应每月进行 1 次生物监测。目 前我国最先进的生物检测手段是采用快读生物指示 剂监测,快读生物指示剂由于 3 h 出培养结果,解决 了供应与监测结果脱节所引起的矛盾,保证灭菌柜 的灭菌效果。我科从 2002 年 9 月开始采用快读生 物指示剂一点法放置(前下部) ,每周进行 1 次生物 监测,而发现上述案例,也是在进行常规监测中,当 日 B-D 试验合格后,进行生物监测 3 h 后判定结果 为阳性,及时将当日此柜灭菌物品换其他柜重新灭 菌后发放临床,保证合格的灭菌物品供应临床。同 时考虑 B-D 试验合格、监测的灭菌压力、灭菌温度、 灭菌时间均达到灭菌要求,检测结果出现阳性,认为 是试验包或生物指示剂自身的原因,待排除这些原 因后重新监测,结果仍为阳性,而且培养的两支生物 指示剂为 1 管阴性、1 管阳性。显示包内有部分冷 气团而影响了对其灭菌效果。待重新做 B-D 试验 后,发现 B-D 试验不合格。由此我们认为,快读物 指示剂能够快速出示灭菌效果。在监测中两支生物 指示剂应分开放置,以使监测面较大,同时柜内前下 部排气口处为灭菌最困难的地方,在此处检测可达 到监测的目的。另外,应根据具体条件恰当缩短监 测的频度。美国手术室护士协会( AORN)和美国医 疗器械促进会( AAMI)等规定,压力蒸汽灭菌器至少每周 1 次用生物指示剂测试其工作状态是否正 常[6] 。以便及早发现并解决问题,从而保证灭菌质 量。但是生物监测最快 3 h 后才能观察结果,如出 现在手术室的灭菌柜时,可能会影响手术的开展。

2. 4 掌握灭菌合格的信息 采用先进的 B-D 过程 质询装置及灭菌过程批量监测系统,立即掌握灭菌 合格的信息。B-D 过程质询装置及灭菌过程批量监 测系统已在国外推广使用,目前已引入国内,我科于 近期开始使用,取得了良好的效果。研究证实 B-D 过程质询装置可以探测到 1 ml 非冷凝气体的存在, 可以作为 B-D 测试包的替代物,并且比 B-D 测试包 更为敏感。灭菌过程批量监测系统模拟了蒸汽穿透 最差状况,即最难灭菌的空腔器械放在灭菌器内最 难灭菌部位(排汽口处) ,用于每次灭菌循环的常规 监测,灭菌后立即判断该批次灭菌包都达到灭菌合 格。使用灭菌过程批量监测就彻底避免了上述案例 中出现的两天 B-D 实验之间,由于灭菌器突然发生 的机械松动造成排汽口物品灭菌不合格而不易被发 现的问题。同时也避免将灭菌物品发放至使用科室 后,在打开使用时发现包内指示卡不合格,再反馈信 息,查找原因,造成工作上的被动。 为保证压力蒸汽灭菌器的安全有效,应加强灭 菌柜的日常维护与保养,定期检测各类控制阀门,保 证正常的工作状态。严格每日做 B-D 试验。有条 件的医院应采用 B-D 过程质询装置及灭菌过程批 量监测系统,以解决医疗系统消毒供应室监测结果 与供应不相适应而脱节的矛盾,做到每批次进行过 程批量监测,确实做到已知灭菌合格后,再供应给临 床使用单位。


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