上海申安医疗器械厂  灭菌器  LDZF-75L-I
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医疗机构压力蒸汽灭菌效果检测评价

[导读]通过对哈尔滨市二级以上医疗机构消毒供应中心或供应室(以下简称供应中心)压力蒸汽灭菌器内部 实际灭菌温度压力检测技术的开展,掌握医疗机构压力蒸汽灭菌器性能、运转状况及灭菌效果,以便加强医疗机构 的消毒灭菌管理,预防医院感染的发生

随着现代外科手术技术的飞速发展和医院感染 控制的深入研究,医疗器械尤其是手术室、分娩室等 重点科室的医疗机械越来越精细复杂,对医疗器械等 高度危险性医疗物品的灭菌水平直接影响医院的医 疗质量和患者的安危与康复。消毒供应中心是医院内 感染控制的起源地,压力蒸汽灭菌是预防和控制医院 感染发生的理想灭菌手段,也是目前医学领域使用最 广泛、最经济和灭菌效果最可靠的一种灭菌方法[1]。正 确的监测和严格的质量控制管理是对医疗器械等高 度危险性医疗物品灭菌成功的关键,亦是医院感染管 理的重点内容。为及时掌握哈尔滨市二级以上医疗机 构消毒供应中心压力蒸汽灭菌器的运转状况及灭菌 效果,哈尔滨市疾病预防控制中心在多年开展生物监 测的基础上,抽检 73 家医疗机构,首次采用由 ebro 德国公司生产的温度压力记录仪,开展消毒供应中心 压力蒸汽灭菌器温度压力检测工作。

1 对象与方法

1.1 对象 哈尔滨市医疗机构 73 家,覆盖全市九 区、九县(市)。

1.2 检测依据 依据《医院感染管理办法》、2002 年 版《消毒技术规范》、WS310.3-2009《医院消毒供应中 心 第 3 部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》等法 律、法规要求。

1.3 监测及检测方法

1.3.1 温度、压力检测方法 使用由德国 ebro公司 生产的温度压力记录仪测定压力蒸汽灭菌器内部的 温度、压力。在压力蒸汽灭菌器处于正常状态下,将EBI-125A-PT3 型温度压力记录仪的温度压力探头放 置在灭菌器内部的排气口正上方,在整个灭菌周期内 每秒钟记录一个温度和压力的数值。在灭菌周期结束 后,将记录仪从灭菌器内取出。待记录仪外壳温度降 至 40℃以下后,将温度记录仪探针朝上放入信号转 换器,读取数据。使用 WINLOG2000-P 软件,在电脑 上读取记录仪记录的数据,分析是否达到压力蒸汽灭 菌器设定的温度和压力。

1.3.2 生物监测方法 用生物指示物(3M公司生产) 置于标准监测包的中心位置制作的一次性使用标准 测试包,置于灭菌器排气口上方或生产厂家建议的灭 菌器内最难灭菌的部位。在灭菌周期结束后,采用无 菌操作法将生物指示物取出,夹碎指示物中内含的培 养基玻璃管,送实验室培养,并做阳性对照, 48 小时 后观察结果。如果指示液颜色未变色表明灭菌合格, 变黄为未达到灭菌要求。同时阳性对照管生长正常, 呈黄色[2]。

1.3.3 无菌器械监测方法 可采取破坏性方法取样 的灭菌医疗器材,参照《中华人民共和国药典》中“无 菌检查法”进行。对不能用破坏性方法取样的,应在环 境洁净度 10000 级下的局部 100 级条件下,用浸有采 样液的棉拭子涂抹被检物体表面,采样取全部表面或 不少于 100cm2,剪去手接触部位,将棉拭子投入装有 采样液的试管内进行无菌检查。采用直接接种法分别 接种至各含硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养 基的试管中,按规定的温度培养 14 天,观察并记录是 否有菌生长,结合阳性对照和阴性对照实验结果,判 断是否为灭菌合格。

1.4 统计分析 数据采用 Excel软件进行统计分析。

2 结果

2.1 基本情况 被抽检的 73 家医疗机构中,二级医疗机构 32 家,占 43.84%,三级医疗机构 41 家,占 56.16%。九区医疗机构 61 家,占 83.56%;九县(市)医 疗机构 12 家,占 16.44%。

2.2 哈尔滨市不同级别医疗机构消毒供应中心压力 蒸汽灭菌器监测结果 共采集样品 165 份,合格 156 份,合格率为 94.55%。见表 1。

2.3 哈尔滨市区、县(市)医疗机构消毒供应中心压力 蒸汽灭菌器监测结果 九区医疗机构监测 127 份,合 格 122 份,合格率 96.06%;九县(市)医疗机构监测 38 份,合格 34 份,合格率 89.47%。见表 2。

2.4 哈尔滨市医疗机构消毒供应中心压力蒸汽灭菌 器及无菌器械监测结果 共监测采样 230 份,合格 221 份,合格率为 96.09%。其中灭菌器生物监测采样 75 份,合格 74 份,合格率为 98.67%;灭菌器温度、压 力检测 73 份样品,合格 70 份,合格率为 95.89%;手 术室、分娩室等重点科室无菌器械采样 82 份,合格 77 份,合格率为 93.90%。 2.5 医疗机构不同种类压力蒸汽灭菌器监测情况 73 家医疗机构中下排气压力蒸汽灭菌器 17 台,合格 15 台,合格率为 88.24%;预真空压力蒸汽灭菌器 56 台,合格 55 台,合格率为 98.21%。

3 讨论

哈尔滨市 73 家医疗机构消毒供应中心的消毒灭 菌管理制度建全,压力蒸汽灭菌设施及运行状况良 好,灭菌器温度、压力检测与生物监测和无菌器械监 测合格率均较高。这是由于近年来各级医院感染管理 质控部门大力加强市二级以上医疗机构消毒灭菌工 作的监督检测管理,使消毒灭菌工作日趋规范[3]。预真 空式压力蒸汽灭菌器合格率高于下排气式压力蒸汽 灭菌器,生物监测和温度、压力检测不合格单位均为 二级医疗机构,无菌器械灭菌合格率三级医疗机构高 于二级医疗机构,表明哈尔滨市仍需进一步加大对二级医疗机构感染与控制工作的监管力度,扩大对外县 (市)医疗机构的监测范围,加强操作人员消毒灭菌技 术培训和灭菌设备的更新及管理[4],严格掌握灭菌操 作及压力容器的相关知识,增强消毒灭菌意识,确保 操作规范和灭菌质量。 在灭菌器外部的温度、压力仪表达到灭菌要求设 定的温度、压力的情况下,通过采用由德国 ebro公司 生产的温度压力记录仪对灭菌器内部的温度、压力检 测后,发现灭菌器内部实际的灭菌温度、压力没有达 到灭菌要求设定的标准。由于消毒供应中心是医院提 供各种无菌物品的核心科室, 灭菌器经过频繁使用, 易导致温度、压力仪表的不稳定或失灵,加之灭菌操 作人员不能及时参加消毒灭菌知识培训,所以灭菌器 得不到有效的监测和维护,导致灭菌器灭菌效果不达 标[5]。单纯依靠对灭菌器外部温度、压力仪表进行物理 监测,不能确保灭菌器内部的实际灭菌温度、压力处 于灭菌质量合格状态,只有通过对灭菌器内部的实际 灭菌温度、压力进行检测,保证灭菌器内部的实际灭 菌温度、压力达到灭菌标准要求,才能确保高度危险 性医疗物品的灭菌效果,预防医院感染事件的发生。 为此,建议各级医院感染管理质控部门要结合当地实 际情况,加强对医疗机构的管理,对灭菌器内部实际 灭菌温度、压力进行检测,使各级医疗机构严格按照 国家相关规范标准的要求,定期开展压力仪表和温控 仪表的检定,不断完善薄弱环节,确保高度危险性医 疗物品的灭菌效果。 依据 WS310.3—2009《医院消毒供应中心第三部 分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求,须对压力 蒸汽灭菌器进行物理监测、化学监测和生物监测,但 是由于其自身存在的局限性,没有一种监测方法能完 全证明经过灭菌处理的医疗物品是无菌的。它们是 一组综合的监测措施,只有充分地将三种监测方法 有效地融合、制约起来形成一条缺一不可的“环节 链”,才能更加有效地保证灭菌过程的成功,从而确 保灭菌质量[6]。

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