上海申安医疗器械厂  灭菌器  LDZF-75L-I
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高压蒸汽灭菌器GMP认证

[导读]世界卫生组织 GM P 标准规定: 对高压蒸汽灭菌器必须检测灭菌的温度、压力和时间。对高压蒸汽灭菌器的灭菌验证进行实例列举,并对验证结果作出分析。

1 世界卫生组织GMP、中国《药品生产验证指南》 《药品生产验证指南》关于湿热灭菌设备验证中温度 检测要求: ( 1)仪表校准: 温度±0. 5℃,时间±1 %。 ( 2)校准过程: 至少十个测点,三次空载舱室内温度分布测量各点间的温度差在±1℃(温度均匀性的要求)。 ( 3)再验证: 定期再验证、改变性再验证。

2 欧洲标准 EN554(关于高温蒸汽灭菌设备)

( 1)对传感器检定的要求 用于验证和日常控制、指示、记录的仪器都要被检 定。验证用的仪器可以用来校准、检定设备上用于控制、 指示、记录的仪器,用于校准的仪器的准确度应该是被校 准的仪器的 1/3。

( 2)性能合格测试技术要求和方法

①测试应该对新的、改进的产品、包装、装载类型、维 护后的设备、调整的过程参数进行,除非有等效或已有参 考装载的验证证明。

②测量空舱室热分布,温度传感器数量足够给出分 布图,建议 12支/米 m3 。 每个装载类型的包装或参考测试包都做热穿透测 试,温度传感器放置在测试包中心,测试包要放置在舱室 中最冷的地方,温度传感器的数量不少于空舱热分布测 试,其中至少有一个传感器放置在设备控制、指示、记录 温度计附近。至少三次测试以检查重复性。

③测试合格的参数要求 灭菌保持时间内: 温度测量值在灭菌温度带内(灭菌 温度±3℃) ,温度偏差。温度测量值波动度不超过 ± 1℃,温度波动度。 任何两个点温度测量值之差不超过 2℃,温度均匀 度。 对于舱室容积小于 800 升的,平衡时间不超过 15s; 舱室容积大于 800升的,平衡时间不超过 30s。

( 3)定期再验证

在使用灭菌器时应注意:

①必须先用流通蒸汽或真空排除灭菌器腔内空气。 若灭菌器内有空气存在,则压力表上所指示的压力是灭 菌器内蒸汽和空气二者的总压而非单纯的水蒸气压力, 结果压力虽达要求,但灭菌温度却未达到,不能产生应有 的灭菌效果。同时,由于空气携带热能低于蒸汽,穿透力 亦差,致使灭菌效能降低。

②灭菌时间必须是从全部装载的灭菌物均已达到灭 菌温度时开始计算,故测定预热时间具有重要意义。

③装载方式的确定。不同的装载类型须验证确认, 装载类型的参数有记载和档案,避免随意性。

④注意灭菌器的防锈和除锈。经常注意灭菌器的防 锈和除锈,可以保持灭菌器腔内的积水能顺利排除,使灭 菌器底层与上层温度趋于一致。

⑤高压蒸汽灭菌器必须进行周期性验证。


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