上海申安医疗器械厂  灭菌器  LDZF-75L-I
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上海申安医医疗器械消毒灭菌监测结果分析

[导读]了解医疗机构的清洗消毒灭菌工作质量和医院消毒与感染控制措施的效果,控制院内感染和传染病发生。方法 采用现场采样和灭菌参数实时监测方法,对哨点医院消毒供应中心可复用医疗器械清洗、消毒和灭菌效果进行监测。

为了解医疗机构的清洗、消毒、灭菌工作质量和 医院消毒与感染控制措施的效果以及医院感染控制的薄弱环节,针对性采取指导帮带培训整改措施,有效提高医疗机构相关人员消毒灭菌意识和水平,规消毒灭菌制度和工作的落实,以预防控制院内感染和传染病发生。我们按照中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心的“全国医院感染 - 消毒监测方案( 2015 年版) ”、GB 15982- 2012《医院消毒卫生标准》〔1〕、GB /T 30690 - 2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》〔2〕和 GB 8599 - 2008 《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》〔3〕等国家相关规定和标准,对 3 家医院开展连续、系统的医院消毒与感染控制监测。

1 对象与方法

1. 1 监测对象

选取北京 3 所综合医院,其中 2 所三级甲等医院,1 所三级乙等医院。涉及手术室、口腔科、烧伤科和消毒供应中心等科室,监测对象为上述科室所处理的医用剪刀、止血钳和骨穿针等医疗器械,以及灭菌使用的大、中、小型压和力蒸汽灭菌器和过氧化氢等离子灭菌器。

1. 2 检测方法

1. 2. 1 医疗器械清洗效果

1. 2. 1. 1 检测方法 目测法: 在医疗器械清洗打包后灭菌之前,随机抽取手术包,主要取医用剪刀、止血钳、骨穿针等医疗器械。在光线较好处,首先采取肉眼裸视观察医疗器械清洗效果,器械表面及关节、齿牙处应光洁,无血迹、污渍、水垢等残留物质和锈斑,否则为不合格; 然后用带光源的 10 倍放大镜检查样本,器械表面及关节、齿牙处应光洁,无血迹、污渍、水垢等残留物质和锈斑,否则为不合格。3 人分别独立观察,分别记录肉眼裸视法和放大镜观察法结果。ATP 生物荧光法: 主要对中号剪刀、中号止血钳及骨髓穿刺针采样,剪刀和止血钳采用 ATP 检测专用拭子( 无 ATP 污染) 涂抹采样,骨髓穿刺针直接用提取液滴入管腔采样。①剪刀: 将一滴提取液直接滴于剪刀任一刀刃的内表面,先用拭子一面在刀刃内表面往返涂抹 2 次,再换拭子另一面在刀刃外表面往返涂抹 2 次,最后用拭子着重涂抹剪刀咬合处。采样面积只包括剪刀一侧刀刃的内外表面及咬合处。②止血钳: 将一滴提取液直接滴于止血钳任一钳齿面,先用拭子将提取液均匀涂布于钳齿内外表面及咬合处,然后用拭子顺着齿纹的方向从上至下涂抹齿面,然后用拭子在齿端外侧光滑表面往返涂抹 2 次,最后用拭子着重涂抹止血钳咬合处。采样面积只包括止血钳一侧齿端的内外表面及咬合处。③骨穿针: 将提取液直接滴于骨穿针针芯端,滴入 5 s 后,用无菌移液枪向针芯端打入空气,将针管内的提取液吹出至采样管中。然后按微生物快速检验仪 BT - 112D( 北京某公司生产) 操作说明书进行检测。

1. 2. 1. 2 判定标准 目测法: 2 人以上判定肉眼裸视法合格,该样本即为肉眼裸视法合格,否则为不合格; 2 人以上判定放大镜观察法合格,该样本即为放大镜观察法合格,否则为不合格。ATP 生物荧光法: ATP 含量 < 2 000 amol /件,即为合格,否则为不合格。

1. 2. 2 压力蒸汽灭菌器灭菌参数和灭菌效果检测

1. 2. 2. 1 检测方法 将温度压力验证仪 EBI -125A( 德国进口) 放入灭菌器,每层设定 3 个点,各层间按对角线布点; 将一个温度压力传感器放入灭菌器排气口处,或灭菌器内最难灭菌的部位,且灭菌器应处于满载状态。经过一个灭菌周期后,记录灭菌压力、温度和灭菌时间。并且在灭菌器每层中间、排气口和近灭菌器门处各放置一个生物测试包,生物监测试验同时设阳性对照和阴性对照。

1. 2. 2. 2 结果判定 灭菌温度: 整个灭菌循环中,灭菌温度实测值不低于设定值,且不高于设定值3 ℃,灭菌室内任意 2 点差值不得超过 2 ℃。灭菌时间: 实测值不低于设定值,不超过设定值的 10% 。生物监测: 阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,试验组培养阴性,判定为灭菌合格; 试验组培养阳性,则灭菌不合格; 同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。

1. 2. 3 等离子灭菌器灭菌参数和灭菌效果监测

1. 2. 3. 1 检测方法 将过氧化氢低温等离子体灭菌验证生物指示物 628( 北京某公司生产) 和生物指示物放置于灭菌器内最难灭菌位置,建议置于靠近灭菌腔内下层载物架上靠近柜门口的位置,随器械一起灭菌。经过完整的灭菌周期后,将 PCD 取出,从 PCD 上取下生物指示剂,与阳性对照管一起,按说明书要求,夹碎生物指示剂安瓿瓶,与阳性对照一起置于 56 ℃培养箱内培养。

1. 2. 3. 2 结果判定 阳性对照组培养阳性,试验组培养阴性,判定为灭菌合格: 阳性对照组培养阳性,试验组培养阳性,则灭菌不合格。

1. 3 统计方法

采用卡方检验分别比较分析各种类型医疗器械和不同清洗方式对清洗效果的差异; Kruskal - Wallis法秩和检验计算 H 值,对不同清洗方式 ATP 数值进行比较; 采用 Wilcoxon 两样本比较的秩和检验计算 u 值,对目测合格与不合格器械 ATP 数值进行比较。

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