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高压灭菌器物理检测方法的研究

[导读]摘要:HD值是衡量高压灭菌器湿热灭菌效果的项重要参数,它与诸多因素有关,通过实验数据重点分析了热力验证系统温度记录器采样时间间隔对FO值的影响。高压灭菌器的热力分布状况与其装载方式有着重量的关系,通过实验数据分析不问装载方式下高压灭菌器的热力分布情况-上海申安

高压湿热灭菌是目前应用最为广泛的灭菌方法之一,在医疗.制药、检测、食品和化妆品等行业中被广泛地应用,其灭菌效果的评价有生物指示剂法.化学指示剂法和物理检测法,其中物理检测法操作最为方便,评价最为全面,是GMP、HMT2010和ENS54等相关规范规定的必须采用的方法之一。FO值是灭菌效果评价的一个基本量,不同的灭菌器类型、不同的灭菌程序、不同的装载方式.物理检测时温度记录器不同的采样时间间隔都会对FO值带来影响。GMP、HMT2010和EN554等相关规范,没有对热力验证系统温度记录器器的采样时间间隔做出详细规定,导致用户无法在做检测时确认选择的采样时间间隔是否合适,获得的F值是否准确可靠,通过实验数据分析不同采样时间间隔对不同类型的高压灭菌器的FO值带来的影响,为高压灭菌器物理检测设置合理的采样时间间隔提供指导。装载方式对高压灭菌器的热力分布情况有着重要的影响,通过实验数据分析不同类型高压灭菌器空载、满载和热穿透等装载状态下的热力分布情况,全面系统地了解高压灭菌器的热力分布情况,达到科学合理地使用和检测高压灭菌器的目的。

FO值

FO值定义为:一定灭菌温度(T)下,Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min),其中Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内,杀灭99%的微生物所需提高的温度。也就是说,不管温度如何变化,t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌O分钟的效果。

根据FO值的计算公式可知,要想获得FO值,必须先确定△t,而相关规范对△t没有详细的规定,△t太大的话肯定会影响F值的准确性,At太小的话又会导致热力验证系统的电池消耗过快,提高热力检测的设备成本,下面通过分析不同的灭菌器类型采用不同的采样时间间隔时对FO值带来的影响,找到合适的At,指导用户更好地对高压灭菌器进行物理检测。

2不同的采样时间间隔对灭菌器FO值的影响用一套热力验证系统分别对一台自加热立式高压灭菌器和外来蒸汽加热卧式高压灭菌器进行空载热力分布检测,热力验证系统温度记录器在灭菌器中的位置如图

1所示,热力验证系统的采样时间间隔设置为5s,得到一组检测数据,在同--灭菌时间段内对灭菌数据进行分析,得到采样时间间隔分别为5s、10s,20s ,30s,60s和120s时各个位置点的FO值之和,数据分析结果如表Ⅰ和表2所示。分析表1和表2的FO值可得出如下结论:

(1)高压灭菌器不同位置点,FO值也不同。

(2)热力验证系统温度记录器的不同采样时间间隔对FO值有影响,对同一位置点,不同的采样时间间隔,FO值之和不同。

结诺

文中对两种常用的高压灭菌器为对象,进行了两方面的研究,--是通过物理检测实验数据分析了热力验证系统温度记录器的采样时间间隔对FO值的影响,得出采样时间间隔对FO值虽有影响,但影响不大,为了节省设备成本,可选择较长的采样时间间隔。二是通过物理检测实验数据分析了装载方式对高压灭菌器热力分布状况的影响,得出热力分布与装载方式息息相关,且对两种不同类型的高压灭菌器影响不完全一样,对自加热立式高压灭菌器,装载方式主要影响极差温度和升温速度,而对温度范围和FO值影响不大,对外来蒸汽加热卧式高压灭菌器,装载方式对温度范围,极差温度、FO值和升温

速度等都有显著的影响。通过以上两方面的实验研究,指导在使用中更好地了解高压灭菌器的物理检测方法,全面地掌握高压灭菌器的热力分布情况,进而达到科学合理地使用高压灭菌器进行灭菌消毒的目的。


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