LDZX-50KBS 上海申安医疗器械有限公司 立式灭菌器
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根因法分析蒸汽灭菌器安全使用结果

[导读]根据分析结果,开展设备预防性维护和 操作者培训,灭菌器的月均故障量由3. 7 件降低到 1. 5 件,建立设备主机及配套设备的预防性维护操作流程。 结论 根因法应用于质量管理可直观反映蒸汽灭菌器在使用中存在的问题,使设备管理更加科学、有效和规范。

医院消毒供应中心作为医院感染控制工作的前 沿阵地〔1〕,直接影响着医院感染控制工作质量。消 毒供应中心蒸汽灭菌器的安全使用尤为重要,蒸汽 灭菌器操作不当易导致重大安全事故〔2〕。因此,压 力蒸汽灭菌器不仅需要安全使用操作,更重要的是 开展针对性的预防性维护和规范的操作培训,才能 确保其能安全运行,使得经灭菌的敷料和器械符合 国家感染控制标准〔3〕。本研究引入根因分析法,对 某医院消毒供应中心( CSSD) 蒸汽灭菌设备投入使

用中的问题以及管理维护经验进行分析,建立针对 性的预防性维护计划和培训方案。

 1 方法 

1. 1 蒸汽灭菌器结构和工作原理 蒸汽灭菌器配套设备有空气压缩机、蒸汽减压 系统和软化水机,分别产生灭菌过程中所需的压缩 空气、压力蒸汽和软化水,通过相应管道输送到压力 容器中。灭菌初期,抽真空泵对灭菌器的腔体内进 行反复抽真空,每次抽真空结束,再向压力容器内导 入饱和蒸汽,让剩余空气和蒸汽进行混合并达到设

定压力后继续抽真空,反复 3 次尽量将腔体内空气 排空,以达到消除腔体内残余冷凝气体的目的。 根据设定好的程序控制检测系统,在腔体内导 入饱和蒸汽使其迅速扩散和渗透到腔体内物品的深 部。热量从高温蒸汽传输到温度较低的灭菌物品, 在设定温度、压力和运行时间条件下,破坏灭菌物品 中的细菌繁殖体及芽孢,实现灭菌目的〔4〕。压力容 器腔体上的压力表实时显示供应蒸汽的压力,腔体 上的安全阀对超过安全上限的蒸汽进行泄压以保证 安全。 

1. 2 存在问题查找 该医院 CSSD 新启用的压力蒸汽灭菌器使用外 源蒸汽,在运行过程中腔体内正负压相互切换,为跨 压脉动压力蒸汽灭菌器。其承担全院除精密器械外 所有无菌物品的灭菌工作,日均工作时间超过 8 h, 因此,灭菌设备正常运行关乎临床医疗工作的顺利开展,设备管理者和使用者应重视故障原因排查,制 定和实施解决策略,以减少同类故障的复发次 数〔5, 6〕。通过收集灭菌器维修故障代码和连续两年 的维修记录,分析找出发生故障的因素,核对灭菌器 使用中常发生故障对应代码及相关故障信息,同时 列出操作、维护和维修不当等因素( 表1) 。 

1. 3 根因分析法 采用根本原因分析方法( RCA) 对故障因素进 行深入分析,从而找出导致医疗设备故障的根本原 因,制定针对性措施〔7, 8〕。通过分析 2015 年和 2016 年的蒸汽灭菌器出现故障的原因。组织工作人员开 展研讨交流、通过研究灭菌器的工作原理,查阅相关 文献资料,从人员、设备、原料和环境4 个方面,列举 导致蒸汽灭菌器故障的原因,主要包括设备自身因 素、操作者因素、原料( 压缩空气、软化水和蒸汽) 因 素以及使用环境和季节因素。

1. 4 制定改进措施 依据根因法分析得出的故障因素制定改进措 施。预防性维护计划包含灭菌器主机以及提供设备 运行所需原料配套设备( 软水机及管道、蒸汽减压 系统及管道和空气压缩机) 的维护内容。根据不同 的执行周期,该计划分为日常维护、月度维护、季度 维护和年度维护。日常维护和月度维护分别由使用 者和工程师执行,季度维护由厂家工程师执行对设 备进行易损部件的检查和更换。根据计量法的规定 要求,灭菌器及蒸汽减压系统的安全阀和压力表应 由国家计量机构定期检测〔9〕。 

1. 4. 1 蒸汽减压系统及其管道维护 坚持日常维 护,每日开机前检查压力参数及其运行通畅情况。 每月维护项目包括检查软化水和蒸汽管路; 每季度 维护重点包括拆除蒸汽减压系统进行清理和更换密 封件等;年度维护主要是对安全阀和压力表进行校 验、检测蒸汽质量等。 

1. 4. 2 软化机及其管道维护 日常维护为检查盐箱 内的盐消耗并进行及时补充;每月维护项目包括检测

软化水质;每季度监测软化水的硬度,若连续检测出 水硬度 >0.03 mmol/L 则需要更换软化机树脂。 

1. 4. 3 空气压缩机维护 日常维护需要检查压力 表数值;每月维护项目应当定时排除储气罐内积水, 检查过滤器和压缩机泵头; 季度维护就是检查并更 换压缩机空气过滤器。 

1. 4. 4 主机设备维护 日常维护要坚持检查灭菌 腔体、夹层、冷却水、门封和压力表等数值,检查设备 各零部件松紧度和设备运行状态以及随时清洁; 每 月维护重点是测试急停开关,检查真空泵,通过灭菌 器的腔体内漏气、干燥和腾空时进行抽真空检查;季 度维护包括检测电路板、夹层温度、腔体和夹层压力 差值等;年度维护要校准压力表和安全阀。 2 结果

2. 1 建立了维护制度 预防性维护计划经科室内部讨论修改后,作为 消毒供应中心标准化管理文件的一部分,根据不同 的执行周期执行相应预防性维护,有详细的操作记

录由执行人签字确认,并归档保存确保记录可追溯。 使用者和维护人的业务水平也是影响设备运行的重 要因素。虽然每个操作人员都通过了上岗培训考 试,但为了确保预防性维护能有效的贯彻执行以及 操作者掌握最新的行业法规规范,科室每月组织操 作人员进行灭菌设备相关知识的培训学习。根据每 月的多发故障或工作中出现的安全隐患确定培训内 容。培训内容包括灭菌设备的基本知识、安全监察 条例、安全运行技术法规和标准操作〔10〕要求等法律 法规、灭菌设备操作中的注意事项、维护保养的方法 和一般故障排除技能等。每次培训考勤签到,确 保参加人数达到 90%,培训结束后对个人的知识 掌握情况进行考核,考勤和考核结果也作为绩效 考评的一项。定期的培训提高了操作人员的专业 技能及理论知识水平,增强责任感及自主学习能 力。此外,对维护人员的维修响应时间和定期维 护的相关要求也写入了保修合同,从而对其服务 质量进行保障。

 2. 2 应用验证 该医院 CSSD 自 2017 年 1 月起,通过预防性维 护和人员培训,为评估改进措施实施后的效果,从单 台灭菌器月均使用次数、单台灭菌器月均故障量和 单台灭菌器单次故障导致的宕机时间方面,收集 2015 年、2016 年及 2017 年前 8 个月的相应数据进 行对比。结果显示,2015 年、2016 年及2017 年连续 3 年单台灭菌器单次故障导致的宕机时间分别为 1 h、0. 9 h 和0. 6 h,表明该医院通过预防性维护和 人员培训,灭菌器的故障量下降明显,故障导致的设 备宕机时间也缩短明显。2015 年、2016 年和 2017 年单台灭菌器的月均使用次数分别为124 次、162 次和167 次,呈逐年升高趋势,其中 2016 年较 2015 年上升趋势明显,其原因为供应室2016 年开始承接 手术室的手术器械清洗消毒工作,建立手术室 - 消 毒供应中心一体化的运作模式。连续3 年单台灭菌 器的月均故障量分别为2. 9 件、3. 7 件和 1. 5 件,前 两年的故障数量逐年上升,与使用量的增长成正比, 2017 年实施改进措施后故障量明显降低。

3 讨论 本研究结果显示,虽然随着医院业务的发展和 “手供一体化”的施行,灭菌器的使用次数逐年升 高。但在2017 年实施改进措施后,灭菌器的故障量 和设备故障宕机时间明显缩短,说明改进措施达到 了预期的效果。提示根据根本原因分析法可找出灭 菌器故障原因,制定预防性维护计划,有效地降低故 障复发次数。此外,制定并执行蒸汽灭菌器预防性 维护计划和使用者教育培训方案后,系统教育培训 使得设备使用者掌握了常见故障的解决方法,厂家 工程师的故障响应速度也有所提升,故障量和故障 导致的宕机时间呈明显下降,说明主动的预防性维 护已经逐渐替代了被动的设备故障维修。下一步的 研究方向为针对设备各元件的可靠性情况、不同的 故障模式及故障后果,制定更加科学的预防性维护 和教育培训计划,在保障设备安全使用的前提下,进 一步降低设备的维护成本





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