LDZX-50KBS 上海申安医疗器械有限公司 立式灭菌器
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上海申安高压蒸汽灭菌器压力校准方法

[导读]高压蒸汽灭菌器是一种利用饱和蒸汽对物品 进行迅速而可靠的消毒或灭菌的设备,应用广泛 且灭菌效果好,特别是在各级医院、疾病预防控 制中心、检疫机、食品加工等企事业单位使用。 高压蒸汽灭菌器同时又是一种压力容器,属特种 设备

0 引言 高压蒸汽灭菌器是一种利用饱和蒸汽对物品 进行迅速而可靠的消毒或灭菌的设备,应用广泛 且灭菌效果好,特别是在各级医院、疾病预防控 制中心、检疫机构、食品加工等企事业单位使用。 高压蒸汽灭菌器同时又是一种压力容器,属特种 设备,按《特种设备安全监察条例》规定,其最 高工作压力大于或等于 0.1 MPa(表压),且压力 与容积的乘积大于或者等于 2.5 MPa·L 的气体、 液化气体和最高工作温度高于或等于标准沸点的 液体的固定式容器及移动式容器,使用单位应当 对在用特种设备的安全附件、安全保护装置、测 量调控装置及有关附属仪器仪表进行定期校验、 检修,并作出记录。因此,对高压蒸汽灭菌器而言, 其上的压力、温度等计量仪器必须按周期进行检 定或校准。由于我国目前尚未出台高压蒸汽灭菌 器等相关灭菌设备计量参数的检定规程或校准规 范,定期校验缺少必要的技术依据,而压力又是 安全监管的重要参数,其示值的可靠与否直接关 系到安全生产。本文通过探讨高压蒸汽灭菌器压 力参数的校准方法,提供多种校准途径,供安全 监管中选择。 

1 高压蒸汽灭菌器基本要求 

1.1 结构及种类 高压蒸汽灭菌器主要有两类,第一类为自带 蒸汽发生器式,也称电加热式。其结构主要由一 个密闭的耐高温和耐高压的双层金属圆筒构成,两层之间盛水,加热时,灭菌器内蒸汽压力升高, 温度也随之升高,压力越大,温度越高。外锅壁 上装有排气阀、温度计、压力表及安全阀。排气 阀用于排出空气,压力表表示锅内的压力及温度 (具有压力、温度双分度),安全阀用于锅内超压 时自行放汽减压,以保证工作安全。电加热式高 压蒸汽灭菌器的种类主要有手提式、直立式、横 卧式等。第二类为外接蒸汽式,也称直接蒸汽式, 多为大型结构,除无电加热部件外其他结构件与 电加热式相同,有更大的工作空间和耐更高的温 度和压力。 

1.2 基本参数 ①额定工作压力不大于 0.25 MPa。 ②灭菌工作温度:115 ~ 138℃。 

1.3 压力容器 压力容器应符合《特种设备安全监察条例》、 《压力容器安全技术监察规程》和 GB150-1998 钢 制压力容器标准的规定。 

1.4 压力指示仪表 ①数字式或模拟式; ②压力单位为 kPa 或 MPa; ③数值范围包含(0 ~ 400 kPa)或(-100 ~ 300 kPa),在绝对真空或大气压力状态下的压力 指示为 0; ④在(0 ~ 400 kPa)或(-100 ~ 300 kPa)的 数值范围内准确度至少为 ±1.6%; ⑤对于模拟式仪表,分度盘的分度值不大于20 kPa; ⑥数字式仪表的分辨力为 1 kPa 或更好; ⑦测量工作压力时,准确度至少为 ±5 kPa; ⑧在(0 ~ 400 kPa)或(-100 ~ 300 kPa)的 数值范围内,周围环境温度的误差补偿不超过 0.04% /℃; ⑨在不拆分仪表的情况下,使用权限控制工 具可进行现场调节。 

1.5 压力控制器 压力控制器在选定的工作压力时应能恒压, 误差不大于 10%,但不得超过设计压力,低于所 需工作压力时,应能自动接通加热电源。 

2 压力指示仪表校准方法 按照高压蒸汽灭菌器选用的压力指示仪表要 求,在实验室条件下可对选用的压力指示仪表进 行检定,模拟式压力指示仪表依据 JJG52-1999《弹 簧管式一般压力表、压力真空表和真空表检定规 程》、数字式压力指示仪表依据 JJG 875-2005《数 字压力计检定规程》。检定结果可直接判定压力 指示仪表是否合格,结果是否可靠。但这需要对 高压蒸汽灭菌器上安装的压力指示仪表进行拆卸, 送到法定技术机构方可进行。其做法常常遭到客 户的抵制,其理由为拆装、送检困难,或拆装后 高压蒸汽灭菌器密封性能下降,影响使用效果等。 针对客户不愿拆装及送检压力指示仪表问题,可 采用如下解决方案,即现场校准。 为确保现场校准结果的可靠性,应遵循下列 基本原则。

 1)环境条件: 温度:(20±5)℃;若无法保证,可适当放 宽。但需对温度影响进行评定,并在校准结果中 加以修正。 相对湿度:不大于 80%。

2)计量标准器: 选用的标准器其测量范围应大于或等于被校 压力指示仪表的测量范围,其示值最大允许误差 绝对值应不大于被校压力指示仪表最大允许误差 绝对值的 1/3(数字式)或 1/4(模拟式)。 

2.1 方法一:现场校准法 此方法适用于手提式、立式等工作容积较小 的、且具有手动放汽阀的高压蒸汽灭菌器。通常 高压蒸汽灭菌器在放汽阀的尾部会备有金属软管,

便于合理地排放冷空气。因此,只需将金属软管 与检定用压力校验器连接可靠,保证气密性,即 能按检定规程对高压蒸汽灭菌器的压力指示仪表 进行现场校准。 操作要点 : 金属软管的耐压需要大于等于 400 kPa,若无法达到,需更换成满足要求的压力 连接软管,构成校准系统的压力气密性不应超过 0.1 kPa/min。 校准设备:标准器选用数字压力计(不低于 0.2 级,上限不超过 500 kPa)或精密压力表(不低于 0.4 级,上限值视被检压力指示仪表而定),配套设备 选用气体压力校验器(稳定性优于 0.02% FS,工 作压力大于 600 kPa)。 现场校准法的压力校准上限常常受到高压蒸 汽灭菌器上安装的安全阀额定工作压力的限制, 当无法校准到被校压力指示仪表上限压力时,可 给出最高额定工作压力的校准值。


2.2 方法二:直接比较法 此方法适用于安装有测试连接器的高压蒸汽 灭菌器。通常为大型、直接蒸汽式。 操作要点 : 将压力标准器连接于灭菌室管路 中的压力连接器上。若压力连接器上的管螺纹与 压力标准器螺纹不配,应采取转接方法,确保连 接可靠及气密性要求。 校准设备:标准器推荐用数字压力计(不低 于 0.2 级,上限不超过 500 kPa),其使用环境应 能达到 140℃,且计量性能不变或可修正。若用 弹簧管式精密压力表(不低于 0.4 级,上限值视 被检压力指示仪表而定),其允许误差应考虑温度 变化引起的附加误差。其示值误差 ΔPn 按下式计 算: ΔPn ≤ ±(δ + 0.04Δt)% ×Pm     (1) 式中:δ -准确度等级,Δt -使用温度与校准时 的温度之差,Pm -量程。所有校准项目仅针对压 力示值误差。 直接比较法是用灭菌器中的蒸汽压力做工作 介质,由于受蒸汽工作压力的限制,因此校准点 不能按规程覆盖压力指示仪表的量程,只能依托 压力控制器或温度控制器,在灭菌器使用压力或 温度范围内确定压力校准点。再由于灭菌器在选 定的工作压力时要求应能恒压,但实际做不到, 总有压力波动,因此校准时就必须要求读数迅速

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