LDZX-50KBS 上海申安医疗器械有限公司 立式灭菌器
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新高压蒸汽灭菌器应用两种B-D测试法的监测效果对比

[导读]新高压蒸汽灭菌器应用有效且敏感的过程挑战装置法进行测试, 可以弥补一次性 B-D 测 试包无法监测的压力蒸汽灭菌器漏气问题, 能保证灭菌器性能监测结果的精准性, 值得推广。

0 前言

灭菌器灭菌失败的原因之中, 冷空气是比较 重 要 的 一 个,而临床供应室采取有效的方法对压力蒸汽灭菌器漏气现象进行监测, 可保证灭菌成功性 [1]。 当前检测临床预真空压力蒸汽灭菌器对空气排除效果的方法中, 使用次数较多的方法主要为B-D 测试法。 西方国家对 B-D 测试产品的更新制定了对应的规定, 各种产品的监测敏感度是相异的, 我 国 在 2009 年也 颁布了 B-D 测试产品相关规定 [2]

为了对比新高压蒸汽灭菌器应用两种 B-D 测试法的监测效果, 我院对新购置的压力蒸汽灭菌器分别应用一次性 B-D 测试包法及过程挑战装置法开展漏气监测, 检测两种测试方法的敏感 度, 取得明显的效果。 本研究对两种测试法的效果进行分析, 具体报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

测试材料分别为: 选择 1 台由瑞典洁定公司生产的 HS66-20-2 型脉动预真空压力蒸汽灭菌器, 2 台由山东新华医疗器械公司生产的 XC1.H 型脉动预真空压力蒸汽灭菌器。 测试所使用物品: 由 3M 公司生产的一次性 B-D 测试包、 GKE 公司生产的可反复使用的过程挑战装置及其化学指示物。

1.2 测试方法

1.2.1 一次性 B-D 包法

开展测试的过程中, 需要取灭菌舱内排气口处放置整个B-D 测试 包 空 锅, 且在空锅的状态下让测试程序维持正常运转。 测试包主要选用纸包形式, 操作人员需要对吸墨纸以及邻膜吸墨纸进行合理的裁切, 将两者裁切为大小 112 mm × 127mm, 然后根据规定标准, 科学组装所裁切的吸墨纸、 邻 膜 吸墨和大小相同的泡棉片、 B-D 测试纸片。 需要注意, 包装松紧度应与要求相符; 总共包含 22 层纸张, 各标准测试包内仅有 1张 B-D 测试纸。

1.2.2 过程挑战装置法

进行测试过程中, 在架上也就是灭菌舱内排气口上方处,以垂直角度放置装有指示条的过程挑战装置, 空锅状态下运转B-D 测试程序。 整套装置主要包含了能多次使用的过程挑战装置与化学指示条两个部分, 其中后者需要涂上均匀且能在高温高压条件下出现变色反应的化学物质。 本装置主要呈现不锈钢管状结构, 开口设置在管的一端, 余下一端主要和螺帽相连,目的在于可以方便放置化学指示条, 而不锈钢管盘绕成环形外面再增加耐高温塑料套筒。 由于测试敏感度一定程度上会受到不锈钢管与塑料套筒大小影响, 因此测试过程中, 需要先把化学指示条折叠, 让携带化学物质的面往内, 再把其置入不锈钢管螺帽端, 且拧紧螺帽。

1.3 观察指标

1.3.1 一次性 B-D 测试包方法判断标准

测试结束后, 将一次性 B-D 测试包内测试单取出, 若其表面化学物质呈现均匀一致黑色, 可判断为合格; 若出现部分变黑, 或者黑色不均匀, 或者不变色, 可判断为不合格。

1.3.2 过程挑战装置方法判断标准

测试结束后, 把过程挑战装置内的化学指示条取出来, 若其 6 个黄色格区均变黑、 均匀一致, 可判断为合格; 若其 6 个黄色格区中出现一个格区黄色或者棕色, 可判断为不合格。

1.4 统计学方法

全部数据应用 SPSS 16.0 统计软件分析, 其中计 数 资 料 以率 (%) 表示, 比较采用 χ2 检验, 以 P <0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

如表 1 所示, 经过同步使用 B-D 测试方法开展 98 锅次的新灭菌器测试, 其中一次性 B-D 测试包法没有测试到漏气; 而过程挑战装置法则监测 9 锅次漏气, 对 9 次不合格测试后开展灭菌器的漏气测试, 发现该 9 次均取得漏气测试异常的结果。一次性 B-D 测试包法合格率为 100.00%, 过程挑战装置法合格率 为 90.82% , 两种合格率对比 , 差异有统计学意义 (P <0.05), 表明过程挑战装置法监测的敏感度明显高于一次性 B-D测试包法。

3 讨论

21 世纪初, 我国卫生行业标准在新安装灭菌器使用前以及每日灭菌提出了新要求, 需要开展不间断且重复的 3 次 B-D 测试。 究其原因在于, 若 B-D 测试缺乏敏感度, 那么则无法察觉出灭菌器也许会存在的各种问题。 一旦漏气或蒸汽质量过低,可导致出现灭菌不合格现象 [3]当前临床所应用的各种灭菌方法中, 均明确要求各灭菌包内放置化学指示物, 并且在该指示物被应用过程中把包裹打开, 才可对灭菌效果进行详细的观察, 而灭菌后是不可以马上打开对测试结果进行观察的 [4]。 如果灭菌失败, 操作者需要临时退回灭菌物, 间接延误手术时机或者阻碍临床诊治工作的有序开展, 对此, 灭菌前应该具有极高敏感度的 B-D 测试方法,能在很大程度上对接下来的灭菌成功进行保障 [5]。 另外, 一次性 B-D 测试纸包需要将整个纸包均使用, 通常价格十分高, 并且使用结束后需要扔掉整个纸包, 间接加大了医院废弃物处理工作的难度, 一次性 B-D 测试纸包内部测试单进行保存时, 需要在记录本中花费较多的空间, 不方便临床应用 [6]。 而能够多次重复使用的过程挑战装置却与一次性 B-D 测试纸包不相同,该装置可使用的次数超过上万次, 内部指示灯仅仅为一张面积不大的纸条, 因此该装置花费不大, 而指示条本身就具备胶粘剂, 能够进行直接的存档, 同时不会给医院制造出更多垃圾。

所以, 应用可多次重复使用的过程挑战装置开展每天的 B-D 测试, 给医院及社会两个方面带来的经济效益明显高于一次性B-D 测试纸包。 本研究中, 在脉动预真空压力蒸汽灭菌器测试时分别使用一次性 B-D 测试包法及过程挑战装置法进行同步测试, 结果发现一次性 B-D 测试包法监测的漏气现象明显低于过程挑战装置法监测, 且在随后的灭菌器漏气测试发现过程挑战装置法所测试到的漏气现象均存在, 由此说明过程挑战装置法监测敏感度比一次性 B-D 测试包法要高。

综上所述, 过程挑战装置法的敏感度与一次性 B-D 测试纸包相比较, 前者明显高于后者, 还可以发现后者无法探测的灭菌器漏气现象, 并且该测试方法不会给医院制造出垃圾, 节能环保, 性价比更高, 值得各大医院的临床推广应用。

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